Det var næsten så skrækkeligt, som det kunne blive. Journalist og fotograf fra den lokale avis stod forfærdede og kiggede på den lille dreng, som af lægen var blevet pacet frem på løbebåndet, til han fik et akut og voldsomt astmaanfald.

De ville lave en historie om professor, overlæge, dr.med. Søren Pedersens forskning på Kolding Sygehus, som har til formål at udvikle medicin til børn, der lider af allergi eller astma. Men Søren Pedersen kunne se, at ordet »børnemishandling« formede sig på fotografens læber.

Heldigvis for mediebilledet af en af Danmarks mest erfarne forskere i børnemedicin kom drengen sig efter få minutter og bad oven i købet om en tur på løbebåndet igen, fordi han mente, at han kunne forbedre sit resultat.

Søren Pedersen fortæller anekdoten som eksempel på nogle af de faldgruber, der kan melde sig i medicinforsøg - og da især, når forsøgspersonerne er børn.

Det kræver situationsfornemmelse at finde den rette grænse i forhold til et barn som forsøgsperson, uanset at alting måske er glemt om fem minutter. Også når pressen ikke er til stede.

»De skriger, vrider sig og hyler. Det er jo traumatisk, og især hvis vi fumler med f.eks. en blodprøve, så de må stille op igen«, siger Søren Pedersen.

»Der er forældrenes tærskel. Der er børnenes tærskel. Alt det kan man ikke skrive ned i regler«.

Snart kan forskere komme i mange flere af den slags situationer, for der tegner sig bred enighed i medicinske og politiske kredse om, at der er behov for at udvikle mere medicin, som er specifikt beregnet på børn. For børn optager, fordøjer og udskiller medicin anderledes end voksne.

I EU-regi er et regelsæt på vej med netop det sigte [1].

Det kommer efter, at USA fik sådanne regler i 2002, og kort sagt vil forslaget både presse og lokke medicinalindustrien til at udvikle mere børnemedicin. For i øjeblikket vurderes det, at mindst halvdelen af den medicin, der gives til børn, aldrig er blevet testet på dem.

Med andre ord er børnene i dag i realiteten med i et gigantisk, ukontrolleret medicinforsøg uden de sædvanlige regler for metoder, gennemførsel og afrapportering.

»Vi har i tidens løb taget grusomt fejl ved at tage voksenmedicin og anvende den på børn«, siger Søren Pedersen.

For eksempel har det vist sig, at stesolid, der beroliger voksne, har den stik modsatte virkning på børn. Og for nylig har brugen af såkaldte lykkepiller til teenagere vist sig at kunne befordre selvmordstanker. I andre tilfælde har børn fået for lidt medicin, fordi de er blevet ordineret f.eks. en halv voksendosis men har optaget meget mindre i kroppen på grund af deres anderledes stofskifte.

Et er at teste medicin på børn, der rent faktisk er syge. Det kunne jo gå hen og hjælpe dem. Noget andet er at teste på raske børn for ikke at belaste de syge hele tiden.

»Jeg siger ikke, at det skal være sådan, men man kan godt diskutere, om det ikke er ok at tage raske børn også«, siger Søren Pedersen.

»For eksempel hvis man vil teste bivirkninger - se, hvad der sker i kroppen. Det kan man i princippet lige så godt gøre på raske børn. Det vil måske ikke komme lige dit barn til gode - men fremtidens syge«, siger han.

Søren Pedersen har selv opgivet at lave forsøg med raske børn. Men han har f.eks. lavet test på børn, der ikke var egentlig syge, men viste symptomer på astma. Meningen var at se, om meget tidlig behandling kunne mildne forløbet og forhindre, at lidelsen blev kronisk.

Men der kan også testes for meget.

»Ved kopimedicin for eksempel, hvor den eneste forskel er prisen. Der kan man spørge, om det ikke er uetisk, at børn skal testes, for at samfundet kan spare nogle penge«, siger Søren Pedersen.

I forslaget til de kommende EU-regler står der da også, at unødig afprøvning af medicin på børn bør undgås. Men overordnet kræves der separate test på børn ved såvel nye medicinprodukter som de allerede eksisterende - også kopimedicin. Der kan dog dispenseres under visse omstændigheder - f.eks. hvis den lidelse, medicinen skal afhjælpe, kun findes hos voksne. Et middel mod Alzheimers for eksempel.

Når industrien på denne måde pålægges en ny pligt til at udvikle børnemedicin, skyldes det, at markedsmekanismerne ikke selv har kunnet frembringe den.

»Børn er ikke nær så stor en målgruppe som ældre. Børn er ikke særligt attraktive økonomisk at satse på«, siger Ferrings forskningschef for urologi, Jens Peter Nørgaard, som også er med i det specialistpanel i paraplyorganisationen European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), som giver feedback til EU-Kommissionen vedrørende den nye forordning. Ferring fremstiller selv f.eks. et middel for børn til hjælp mod sengevædning.

Derfor vil EU-reglerne - når de bliver vedtaget - tvinge firmaerne til at udvikle børnemedicin. Til gengæld får de kompensation for det i form af yderligere seks måneders patentbeskyttelse for det aktive stof i patentbeskyttet medicin og en såkaldt databeskyttelse i op til ti år for medicin, hvor patentet er udløbet. Det betyder, at firmaets data, der ligger til grund for myndighedernes salgsgodkendelse, ikke må bruges af andre. Men kopiproducenter kan godt lave deres egne forsøg og udvikle deres egen medicin med den pågældende aktive ingrediens.

Det er altså ikke nær så attraktivt for firmaerne at lave børneudgaver af medicin, hvis patent er udløbet, end for patentbeskyttede substanser. Hvor stor en anvendelse lovgivningen vil få på produkter, hvis patent er udløbet, er derfor usikkert.

Helt ny medicin skal også fremover tage hensyn til børns brug af stoffet. Det kan give ganske meget ekstraarbejde.

»Man inddeler gruppen i tre - nyfødte, børn og unge i puberteten. Man kan godt komme ud for at skulle lave forsøg på alle tre grupper«, siger Jens Peter Nørgaard.

Ifølge baggrundspapirerne til EU-forslaget vurderes selve afprøvningen af medicin på børn at koste fire mio. euro - ca. 30 mio. kroner - i gennemsnit pr. produkt. Her står også, at den seks måneders udvidelse af patenttiden vurderes at give virksomhederne et ekstra overskud på 0,8-9,1 mio. euro - ca. 6-68 mio. kroner - pr. produkt. En vurdering med stor bredde, altså, som dog ikke indkalkulerer firmaernes udgifter til administration og fremstilling af medicinen i særlig dosis eller form - f.eks. mikstur, hvor voksenmedicinen er i pilleform. Indtjeningen er - naturligvis - også betinget af, at forsøgene falder positivt ud. Ellers er investeringerne i dem tabt.

»Normalt er patentperioden 20 år, og en tommelfingerregel siger, at de første ti går til udvikling og de sidste ti til indtjening. En seks måneders patentforlængelse kan således godt være attraktiv«, siger Jens Peter Nørgaard.

Verden kan altså de kommende år vente sig et væld af børneudgaver af eksisterende og ny medicin. For nye produkter vil børnemedicinen følge samme trend som for voksne, hvor det i stigende grad ikke er nok for farmaindustrien at præsentere et middel, der f.eks. kan forlænge en kræftpatients liv med ganske få uger eller måneder.

»Man skal kunne svare på spørgsmålet og-hvad-så«, siger Jens Peter Nørgaard.

»Der skal være øget livskvalitet. Det aspekt kommer med i undersøgelserne i langt de fleste tilfælde«, siger han.

Det rejser spørgsmålet om, hvad livskvalitet er for børn, og ikke mindst hvordan man måler det.

Det er en af Ferrings forskere, Tove Holm-Larsen, ved at skrive ph.d.-afhandling om.

»For sengevædning handler det meget om selvværdsfølelse for barnet. Det kan f.eks. være rollen i skoleklassen eller i forhold til søskende«, siger hun.

For enhver medicinalvirksomhed er det endvidere et plus, når man gerne vil have lov at sælge en ny medicin, at man kan påvise en vis samfundsmæssig gevinst - f.eks. hvis medicinen hjælper en uarbejdsdygtig person tilbage på job.

Det argument er sværere for børn - og efter Tove Holm-Larsens mening vil det nok også være uacceptabelt f.eks. at argumentere med, at medicin til børn kan spare penge andre steder i sundhedssystemet - til psykologhjælp f.eks.

Men man kan godt henvise til »familiebyrden« - ikke blot økonomisk i form af merudgifter forårsaget af barnets sygdom men også f.eks. virkningen på forældrene, hvis de må op flere gange om natten.

I hvor stort omfang, de nye EU-regler vil medføre en mængde forsøg på danske - og andre - børn, vil naturligvis vise sig. Men en øget aktivitet kan ventes, ikke mindst fordi der sjældent anvendes forsøgsresultater fra andre steder i verden, når der søges markedsføringstilladelse i f.eks. EU eller USA.

»Egentlig er der ikke noget i vejen for det. Men vil man ind på f.eks. det amerikanske marked, er det ikke uklogt at inkludere en del klinikker i USA i sine forsøg«, siger Jens Peter Nørgaard.

Det samme kunne man sige om EU. Og forordningen, som ventes at blive vedtaget senere i år, vil uden tvivl sætte seriøst skub i udviklingen af børnemedicin i EU, ligesom det er sket i USA.

Arbejdet med at etablere de amerikanske regler gav således mellem 1998 og 2004 anledning til, at anvisningerne om brugen til børn blev ændret for 64 medicinprodukter.

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.