Komplikationer forekommer hyppigt i forbindelse med gynækologiske operationer [1]. Hver femte kvinde i Danmark, hvis livmoder fjernes, oplever et kompliceret forløb [2] Forekomsten af komplikationer kan let forveksles med kirurgisk inkompetence, hvilket kan forklare de sparsomme oplysninger om kirurgiske komplikationer [3]. Alle parter i samfundet har interesse i at kende det reelle forløb ved gynækologisk kirurgi, herunder muligheden for komplikationer.

Selv om mange komplikationer har ringe betydning for det endelige kirurgiske resultat, indebærer længere indlæggelsestid, flere procedurer og længere sygeorlov, at alle komplikationer kan have økonomiske konsekvenser [4-6].

Fra alle hospitalsafdelinger i Danmark rapporteres der til Landspatientregisteret (LPR). Selv om validiteten af LPR er forbedret, er data fortsat behæftet med usikkerhed [7]. Den kliniske anvendelse er besværliggjort, i og med at rekvisition af data fra LPR er en resursekrævende og langsommelig proces.

Skepsis over for værdien af data i LPR kombineret med et behov for specifikke data har tilskyndet udviklingen af specifikke databaser. Danske gynækologer har inden for de senere år arbejdet på og i flere tilfælde oprettet databaser inden for urogynækologi, endoskopi, onkologi og hysterektomi.

I anerkendelse af behovet for et enkelt, fleksibelt værktøj til registrering af den operative kvalitet på afdelingen udviklede man på Gynækologisk-obstetrisk Afdeling, Amtssygehuset i Glostrup, en komplikationsdatabase. Den oprettede database omfatter en overordnet diagnose, relevante kirurgiske indgreb og eventuelle komplikationer for hver patient indlagt på afdelingen. Formålet med denne artikel er at beskrive etableringen af databasen, rapportere om etårskomplikationsfrekvensen på afdelingen på basis af databasen og beskrive konsekvenser af databasen.

Den anvendte database var udviklet af forf. i samarbejde med afdelingens øvrige læger. De erklærede mål var enkle og klinisk relevante data. Alle opererende læger på afdelingen accepterede at udfylde det tilhørende spørgeskema på indlagte patienter. Skemaet omfattede CPR-nummer, initialer på den opererende læge, operationsdato (indlæggelsesdag hvis ej operation), udskrivelsesdag, diagnose, operativt indgreb (hvis relevant) og per- og postoperative komplikationer (om nogen) (Figur 1 ). Dataene var summariske. F.eks. var hysterektomi klassificeret som enten laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) eller anden hysterektomi (vaginal, total eller subtotal abdominal hysterektomi). Al prolapskirurgi blev samlet i en kategori. Hvis den opererende læge var i tvivl om udfyldelsen af skemaet, blev det udfyldt i samråd mellem den opererende læge og denne artikels forfatter.

Mulige præoperative komplikationer omfattede blodtab > 1.000 ml og/eller skade på et hulorgan: perforation af uterus, tarm eller blære. Mulige postoperative komplikationer omfattede alle uventede hændelser, som nødvendiggjorde en klinisk handling under indlæggelse eller medførte genindlæggelse. Klinisk konsekvens var defineret som en eller flere af følgende handlinger: ordination af antibiotika, udskrabning/ udsugning fra livmoder, laparoskopi, laparotomi, katerisation, drænage (inkl. sårspaltning) og/eller blodtransfusion. Der blev ikke kontrolleret for eventuelle ambulant behandlede komplikationer; ej heller for komplikationer set og eventuelt behandlet på andre sygehuse.

Initialt blev dataarket gennemset og eventuelle mangler blev korrigeret. Ved hjælp af software programmet Teleform version 7.0 blev dataene valideret, indlæst i en database (Access) og siden analyseret med programmet Statview vers. 5.0.

Teleform er et softwareprogram, der er udviklet til elektronisk indlæsning af alphanummeriske værdier i en database. Hvis valideringskravet ikke opfyldes (f.eks. pga. et ulæseligt tal, et ikkeudfyldt felt eller et forkert CPR-nummer) vises det indskannede originalskema, således at operatøren manuelt kan godkende, indsætte eller rette værdien.

Indlæggelseslængden blev kontrolleret i: a) alle journaler på patienter med indlæggelsestid > 30 dage og b) længste indlæggelsestider < 30 dage på patienter opereret for inkontinens eller prolaps eller med LAVH . For yderligere at teste validiteten gennemgik forf. alle journaler på patienter, der var genindlagt pga. komplikationer, og alle journaler på patienter med hulorganskader. Derudover blev 50 tilfældigt udvalgte journaler gennemgået. Endelig forsøgte forf. at relatere diagnoser og operationstyper med data fra LPR.

I perioden fra den 1. september 1999 til den 31. august 2000 blev der registreret 1.242 indlæggelser af 1.133 kvinder. Pga. en softwarefejl gik data på 51 patienter tabt. Femoghalvtreds kvinder blev indlagt to gange, og tre kvinder blev indlagt tre gange. Hovedparten af alle indlæggelser (58,3%) var planlagt. I alt 233 kvinder blev behandlet ikkekirurgisk. Fireogfyrre kvinder blev indlagt efter intenderet ambulant behandling, heraf halvdelen (23 kvinder) efter inkontinensoperation (Tensionfree Vaginal Tape-teknik ). De øvrige 917 patienter fik udført 970 operative procedurer af 30 opererende læger. Hver opererende læge fortog ni kirurgiske procedurer (median; spændvidde: 1-74 procedurer); laserkirurgi, abortindgreb og sammedagskirurgi undtaget herfra.

En journalgennemgang viste, at otte ud af ni patienter fejlagtigt havde fået beregnet en for lang indlæggelsestid > 30 dage. Fejlen var typisk, at den registrerende læge havde angivet en forkert måned for indlæggelses- eller udskrivningsdagen. En journalgennemgang på en LAVH-opereret patient korrigerede indlæggelsestiden fra 14 til fire dage. Et opslag i LPR bekræftede, at to urogynækologiske patienter havde været indlagt i 14 dage. Det var desværre ikke muligt at finde disse to journaler. Den ene patient, der var opereret for et cystocele, var i LPR registreret med bidiagnosen »rheumatismus«. Langvarig mobilisering er derfor en mulig forklaring hos denne patient. Den anden patient var injektionsbehandlet pga. inkontinens. Der var ikke registreret nogen komplicerende bidiagnoser på denne patient.

En gennemgang af journalerne for 26 patienter, der var registreret som genindlagte pga. komplikationer, bekræftede komplikationer i 16 tilfælde. Hos to patienter manglede data. I otte tilfælde var årsagen udskrabning efter medicinsk abort, som efter forf. opfattelse ikke er at regne for en komplikation.

Øvrige patienter »genindlagt pga. komplikation« samt otte ud af ni patienter, der var registreret for en hulorganskade, havde alle de facto en komplikation. Hulorganskaderne omfattede perforation af uterus (fire ved hysteroskopi og fire ved evacuatio uteri), to blærelæsioner (en ved hysterektomi og en ved laparoskopi) og en patient med perforation af tyndtarmen forbindelse med laparoskopi. Hos en patient manglede der oplysninger. En gennemgang af journaler på 50 vilkårligt selekterede patienter i databasen bekræftede, at ingen af disse patienter havde haft en komplikation.

Validering af det samlede antal indlagte over for LPR-data var ufuldstændig. Den væsentligste forklaring er formentlig forskellig registreringspraksis. LPR inkluderede alle indlagte patienter, herunder patienter, der var indlagt og udskrevet umiddelbart efter den lægelige undersøgelse. Komplikationsdatabasen var baseret på de facto-indlagte patienter. En sammenligning af antallet af indgreb i LPR og databasen viste en mindre divergens (Tabel 1 ). Hovedforklaringen herpå er formentlig et teknisk tab af data på 51 patienter.

To specialtrænede gynækologer udførte 35 ud af 37 LAVH'er. Tyve gynækologer på forskellige uddannelsestrin foretog de 131 øvrige hysterektomier, hvilket svarer til tre indgreb pr. operatør (median; spændvidde: 1-25 procedurer).

De hyppigste diagnoser var tidlig graviditetspatologi (214 indlæggelser), uterine fibromer (109 indlæggelser) og smerte eller betændelsestilstande (108 indlæggelser). I syv tilfælde var diagnosen ikke angivet. Alder, varighed af indlæggelse og kirurgisk procedure fremgår af Tabel 1.

Komplikationsfrekvensen var 2,2% (0-10,2%) peroperativt og 9% (0-20%) postoperativt (Tabel 2 ). I Tabel 3 ses sammenhængen mellem kirurgisk procedure og komplikation. Af tabellen fremgår det, at hysterektomi og anden laparotomi medførte seks tilfælde af hulorganskade.

Denne opgørelse viser resultatet af en enkel, valid database omfattende komplikationer på indlagte gynækologiske patienter i et år. Knap en ud af ti indlagte patienter påførtes en eller flere komplikationer. Bortset fra enkelte alvorlige forløb havde komplikationerne overvejende mindre klinisk betydning.

Knap en ud af fem urininkontinensopererede patienter fik komplikationer. Selv om afdelingen i sin egenskab af lands-landsdels-funktion foretager avanceret urogynækologisk kirurgi var der - bortset fra en patient med et blodtab over 1.000 ml - tale om mindre komplikationer, der blev behandlet med antibiotika og/eller kateter.

En ud af seks kvinder, hvis livmoder blev fjernet, fik komplikationer, heraf fik fem patienter blødning > 1.000 ml, tre patienter fik hulorganskade, og tre patienter fik en komplikation, som nødvendiggjorde reoperation (laparotomi) (Tabel 3). Disse data bekræfter resultatet af et tidligere dansk studie, hvori der blev fundet en komplikationsfrekvens ved gynækologi på mindst 18% [2]. I dette studie var LAVH en sikker procedure. LAVH-behandlede kvinder blev desuden udskrevet en dag tidligere end kvinder, som behandlet med anden form for hysterektomi (Tabel 3). Grupperne var dog ikke sammenlignelige. For det første var LAVH forbeholdt selekterede patienter. For det andet varierede træningsniveauet. Mens det overvejende var to specialtrænede operatører, der foretog alle LAVH-procedurerne, blev de øvrige indgreb foretaget af flere operatører; heraf af mange som et led i deres kirurgiske træning.

Vores materiale bekræfter en høj forekomst af komplikationer, der er set i lignende undersøgelser på sygehuse i Danmark [8]. Hovedparten af komplikationerne i denne undersøgelse kan dog betegnes som værende uden væsentlig betydning for det samlede resultat. På Gynækologisk Afdeling på Hvidovre Hospital har man udviklet en tilsvarende database baseret på kvalitetsindikatorer [9]. Denne komplikationsdatabase fokuserer alene på komplikationer, men kombinerer til gengæld mulige komplikationer, der har en klinisk konsekvens, med alle på afdelingen forekommende operative indgreb.

Resultaterne af punktanalyser bekræftede, at metoden var valid. A priori savnede man en konsensus om, hvorvidt evacuatio uteri efter medicinsk abort var en komplikation. Vi valgte pragmatisk at definere komplikationer som hændelser, der medførte en klinisk handling under indlæggelse eller genindlæggelse. En sådan pragmatisk definition kan kompromittere validiteten, dels fordi tærsklen for kliniske konsekvenser er individuel for de enkelte behandlere, dels fordi den kliniske implikation af komplikationen varierer. Eksempelvis bør katerisation efter inkontinenskirurgi i visse situationer opfattes som behandling og ikke som komplikation. Denne undersøgelse kan ikke fuldt ud afklare disse problemer.

Optimalt kunne databasen valideres yderligere ved at samkøre data med LPR. En sådan samkøring ville formentlig have været lige formålstjenlig i en validering af den anvendte database som af LPR [7]. De nødvendige resurser hertil var dog ikke til stede. At antallet af registrerede operationer var lavere end data i LPR skyldes overvejende et teknisk betinget tab af data på 51 patienter.

Det har ikke været muligt at fortsætte databasen. Den væsentligste årsag hertil er mangel på tid og teknisk indsigt. Det tager tid at indlæse skemaer, kontrollere valideringsproceduren og til stadighed opmuntre kollegaer til at deltage i processen. Den anvendte teknik var relativ kompliceret. Indførelse af den elektroniske patientjournal vil formentlig lette proceduren. Ikke mindst fordi processen derved integreres i afdelingens rutiner, og fordi valideringen af data vil foregå direkte ved dataindtastningen.

Udbyttet af en klinisk database som den beskrevne er flerstrenget. Udadtil kan databasen tjene til at oplyse patienter og samfundet i øvrigt om behandlingskvaliteten. Indadtil i afdelingen har databasen dannet udgangspunkt for at diskutere kirurgisk oplæring og forskellige opfattelser af begrebet »komplikationer«. Endelig har databasen rørt ved et tabu i relation til opfattelsen af komplikationer som en personlig fejl.

Uagtet at kvaliteten i denne opgørelse anses for tilfredsstillende, er det principielt vigtigt at skelne komplikationer fra medicisk malpractice. En klar adskillelse er tillige nødvendigt for at registreringen ikke får medikolegale konsekvenser. En sådan holdningsændring synes da også at være undervejs [10].

I denne undersøgelser beskrives etableringen af en valid og enkel database af det klinisk udkomme efter gynækologiske operationer. Ud fra enkle kvalitetsmål er det med en sådan database muligt at monitorere den operative kvalitet på en gynækologiske afdeling. Værktøjet skal ses som et supplement til snarere end som erstatning for andre redskaber til monitorering af kvaliteten. Opgørelsen viser en høj forekomst af komplikationer; de fleste dog af mindre betydning.

Summary

Complications of gynaecological operations: a one-year analysis of a hospital database

Ugeskr Læger 2005;167(49):4654-4659

Background: Complications often arise in the course of gynaecological surgery. Knowledge of the possible surgical outcomes may prevent complications and change expectations. The available valid data in this field are sparse.

Materials and methods: A simple, valid database was established. Overall diagnosis, type of operation and eventual complications were registered. Potential perioperative complications were blood loss of more than 1,000 ml and/or perforation of the uterus, intestines or bladder. Potential postoperative complications were attributed to surgical outcomes characterized by unexpected use of antibiotics, uterine evacuation, laparoscopy, laparotomy, catherization, drainage and/or blood transfusion.

Results: From 1 September 1999 to 31 August 2000, 1,133 women were admitted a total of 1,242 times. Thirty surgeons performed 970 operations on 917 women. The complication rate was 2.2% (0-10.2%) perioperatively and 9.0% (0-20.0%) postoperatively.

Discussion: The use of a simple, valid database demonstrated a high rate of complications. However, most of the complications were minor.

Korrespondence: Lars Alling Møller, Gynækologisk Klinik, Afsnit 4232, H:S Rigshospitalet, DK-2100 København Ø. E-mail: larsam@dadlnet.dk

Antaget: 13. april 2005

Interessekonflikter: Ingen angivet

Taksigelser: Tak til den lægelige stab på Gynækologisk-obstetrisk Afdeling, Amtssygehuset i Glostrup for hjælp til at teste og implementere databasen.

1. Brennan TA, Leape LL, Laird NM et al. Results of the Harvard medical practice study I. Incidence of AE and negligence in hospitalized patients. N Engl J Med 1991;324:370-6.
2. Vincent C, Neale G, Woloshynowych M. AE in British hospitals: preliminary retrospective record review. BMJ 2001;322:517-9.
3. Moller C, Kehlet H, Utzon J et al. Hysterectomy in Denmark. Dan Med Bull 2002;49:353-7.
4. Brown P, McArthur C, Newby L et al. Cost of medical injury in New Zealand: a retrospective cohort study. J Health Serv Res Policy 2002;7(suppl 1):29-34.
5. Senst BL, Achusim LE, Genest RP et al. Practical approach to determining costs and frequency of adverse drug events in a health care network. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:1126-32.
6. Bates DW, Spell N, Cullen DJ et al. The costs of adverse drug events in hospitalized patients. Adverse Drug Events Prevention Study Group. JAMA 1997;277:307-11.
7. Lidegaard Ø, Hammerum MS. Landspatientregisteret som redskab i løbende produktions- og kvalitetskontrol. Ugeskr Læger 2002;164:4420-3.
8. Christoffersen JK, Holm-Nielsen A. Mønsteret af behandlingsskader og near misses på en kirurgisk afdeling. Ugeskr Læger 2004;166:1760-3.
9. Møller LK, Ottesen BS. Kvalitetsmonitorering af 30.000 patientforløb. Ugeskr Læger 2004;166:1011-5.
10. Pedersen BL. Fra opmærksomhed til handling. Ugeskr Læger 2004;166: 1766-9.