Et prospektivt, randomiseret studie af vasektomi med dobbeltsidig incision vs. vasektomi a.m. Li
ORIGINAL MEDDELELSE
Peter Christensen, Omar A.K. Al-Aqidi, Frank Svendsen Jensen & Torben Dørflinger
Introduktion: Vasektomi a.m. Li menes at kunne reducere komplikationsfrekvensen og operationstiden sammenlignet med vasektomi med bilateral incision samt at være en lige så effektiv metode til at opnå permanent sterilisation.
Materiale og metode: I et prospektivt, randomiseret design undersøgtes vasektomi med dobbeltsidig incision vs. vasektomi a.m. Li mht. effektivitet, tidsforbrug, patientoplevet smerte og ubehag, per- og postoperative komplikationer samt implementerbarhed. I alt 99 patienter indgik i studiet, 51 vasektomeret med dobbeltsidig incision og 48 vasektomeret a.m. Li.
Resultater: Der fandtes ingen forskel mellem metoderne, hvad angik effektivitet til at opnå permanent sterilisation, forskel i tidsforbrug, peroperativ smerte og ubehag, per- og postoperative komplikationer eller i forekomsten af senkomplikationer. Totalt fandtes vasektomien insufficient hos 5%, hæmatom hos 13%, infektion hos 9% og skrotal smerte eller smerter ved ejakulation hos 9%.
Diskussion: Vasektomi a.m. Li kan indlæres og anvendes under rutineomstændigheder i normalt ambulant regi af yngre kirurger under uddannelse med samme effektivitet, tidsforbrug og komplikationsfrekvens som vasektomi med dobbeltsidig incision. Den totale morbiditet fandtes på niveau med tidligere danske studier, men morbiditeten var højere, end hvad der tidligere er publiceret internationalt angående vasektomi a.m. Li.
.
Vasektomi med dobbeltsidig incision er en simpel metode til at opnå sterilisation. Permanent sterilisation opnås hos 95-98% (1-3). I 1974 udviklede den kinesiske læge Li en ny vasektomimetode foretaget med to specialudviklede instrumenter gennem et lille, ikke suturkrævende stiksår i raphe scroti (4). Metoden har været kendt uden for Kina siden 1985 og har siden vundet øget popularitet verden over. Vasektomi a.m. Li anvendes således til næsten hver tredje vasektomi i USA (5). Erfaringer med vasektomi a.m. Li i Danmark er rapporteret i tre studier (2, 6, 7).
Formålet med dette studie var at undersøge om vasektomi a.m. Li kunne indlæres og anvendes i ambulant regi af yngre kirurger under uddannelse, samt om vasektomi a.m. Li sammenlignet med vasektomi med bilateral incision under disse omstændigheder var forbundet med færre komplikationer, var hurtigere og mere patientvenlig. Et prospektivt, randomiseret studie, udført i en organisation, der tillader generalisering til danske forhold, er ikke tidligere publiceret.
Materiale og metoder
Studiet blev planlagt som et prospektivt, randomiseret klinisk studie med det formål at undersøge vasektomi med dobbeltsidig incision vs. vasektomi a.m. Li mht. effektivitet, tidsforbrug, patientoplevet smerte og ubehag, per- og post-operative komplikationer samt implementerbarhed i en almenkirurgisk enhed. Protokollen blev godkendt af den lokale videnskabsetiske komité.
Patienter henvist til afdelingen med henblik på vasektomi modtog sammen med afdelingens vanlige informationsmateriale en skriftlig information om studiet og en anmodning om at medvirke i studiet. Præoperativt blev patienten mundtligt informeret, og man sikrede sig skriftlig accept, førend patienten blev randomiseret. Randomiseringen blev udført ved, at 51 ark blev mærket med »Vasektomi med dobbeltsidig incision« og 51 ark med »Vasektomi a.m. Li«. De i alt 102 ark blev lagt i hver sin konvolut, blandet og mærket fortløbende med 1-102. Ved randomiseringen åbnedes den konvolut, der svarede til patientens id-nummer i forsøgsrækken. Ved inklusion af 50 patienter i hver patientgruppe, med en risiko for en type 1-fejl på 5% og med en teststyrke på 80%, svarede dette til, at en minimal forskel på 19% mellem effektrater ikke ville blive overset.
Vasektomi med dobbeltsidig incision blev udført efter afdelingens vanlige retningslinier (8). Den specielle kirurgiske metode til vasektomi a.m. Li er illustrativt beskrevet andetsteds (6). Ingen af afdelingens læger havde nogen væsentlig a priori-erfaring med vasektomi a.m. Li. Før projektstart indlærte projektgruppen indgrebet med hjælp fra instruktionsvideo. Oplæring af afdelingens reservelæger foregik herefter løbende. Efter ét superviseret indgreb blev de følgende indgreb udført af den pågældende operatør registreret i studiet.
Peroperativt blev operationstiden registreret fra det tidspunkt, lokalanalgesien var anlagt, til afslutningen af sårkompression/sidste sutur. Ligeledes registreredes behovet for assistance fra anden læge, peroperative komplikationer, konvertering til anden form for indgreb, operatørens charge og erfaring med vasektomi. Umiddelbart postoperativt blev patienten bedt om at udfylde en VAS-score (Visual Analogue Scale) for oplevet smerte og en VAS-score for oplevet ubehag. Postoperativt blev reseceret væv sendt til mikroskopi, og patienten blev påmindet om at aflevere sædprøve efter tre måneder for at få dokumenteret azoospermi. Efter en måned modtog patienten et spørgeskema med henblik på eventuelle postoperative smerter eller sårproblemer samt med plads til et frit tekstsvar.
De kontinuerte variable er for hver gruppe angivet med medianværdi og 10-90% percentiler. Grupperne blev sammenlignet med Mann-Whitneys U-test. Diskontinuerte variables fordeling mellem grupperne blev analyseret med Fishers eksakte test (tosidet); p<0,05 blev valgt som udtryk for statistisk signifikans. Statistiske analyser blev udført vha. SPSS 10.0.
Materiale
Mellem 1.8.1998 og 31.1.2000 blev 100 patienter rekrutteret til studiet og randomiseret til henholdsvis vasektomi med dobbeltsidig incision eller vasektomi a.m. Li. Enoghalvtreds patienter (medianalder 39 år (31-43 år)) blev randomiseret til vasektomi med dobbeltsidig incision, mens 49 patienter (medianalder 39 år (32-44 år)) blev randomiseret til vasektomi a.m. Li. En patient, randomiseret til vasektomi a.m. Li, med højt beliggende venstre testis kunne ikke vasektomeres i lokalanalgesi hverken a.m. Li eller med dobbeltsidig incision. Han blev senere vasektomeret i generel anæstesi og er derfor ekskluderet. To randomiseringskuverter blev åbnet ved et uheld, begge med mærke »Vasektomi a.m. Li«. De blev ikke erstattet af nye kuverter. Totalt indgik således 99 patienter i studiet - 51 vasektomeret med dobbeltsidig incision og 48 vasektomeret a.m. Li.
Seksogfirs patienter (87%) returnerede udsendt spørgeskema efter en måned, fordelt på 44 patienter vasektomeret med dobbeltsidig incision og 42 patienter vasektomeret a.m. Li. Kun 26 patienter (26%) afleverede sædprøve efter 3 mdr.
Resultater
Den mediane operationstid var 24 minutter (16-38 minutter) ved vasektomi med dobbeltsidig incision vs. 20 minutter (12-40 minutter) ved vasektomi a.m. Li (p=0,27). Vasektomi med dobbeltsidig incision blev udført af en reservelæge i 43 tilfælde og af en 1. reservelæge i syv tilfælde. I et tilfælde var charge ikke angivet. Otte operationer krævede assistance fra anden læge, men ingen af indgrebene blev konverteret til alternativ operationsmetode. Vasektomi a.m. Li blev udført af en reservelæge i 36 tilfælde og i 12 tilfælde af en 1. reservelæge. Tolv indgreb krævede assistance fra anden læge (p = 0,32). To indgreb blev konverteret til vasektomi med dobbeltsidig incision i samme lokalanalgesi. En patient måtte ekskluderes forud for operationen pga. højt beliggende venstre testis og blev senere opereret i generel anæstesi uden for projekt (Tabel 1).
Peroperative komplikationer blev registreret i tre tilfælde med vasektomi med dobbeltsidig incision og i syv tilfælde med vasektomi a.m. Li (p=0,20). Art og hyppighed fremgår af Tabel 1 og er uden signifikante forskelle. VAS-score for peroperative smerter tenderede til at være lavere for vasektomi med dobbeltsidig incision sammenlignet med vasektomi a.m. Li: 6 vs. 10 (p=0,08), hvorimod der ingen forskel var på VAS-score for peroperativt ubehag 12 vs. 15 (p=0,76).
Spørgeskemaet blev returneret af 86 af 99 patienter (87%). Heraf angav 57 patienter (66%) smerter efter indgrebet i mediant tre dage (0-14 dage). Smerter i pungen eller smerter ved ejakulation fandtes hos henholdsvis 7% og 2%. Sårkomplikationer blev angivet af 17 patienter (19%). Samlet fandtes hæmatom hos 13% og infektion hos 9%. Der var ingen signifikante forskelle mellem de to metoder (Tabel 2).
Mikroskopisvar på reseceret væv viste sufficient bilateral vasektomi hos 98 af 99 patienter (99%). Hos en patient vasektomeret med dobbeltsidig incision var der peroperativt problemer med at påvise hø. ductus deferens, og efterfølgende mikroskopisvar viste manglende materiale i prøve fra hø. ductus deferens. Kun 26 af 99 patienter (26%) afleverede sædprøve efter tre måneder, 13 vasektomeret med dobbeltsidig incision og 13 vasektomeret a.m. Li. To patienter havde positiv sædprøve ved første prøve, men gentaget sædprøve viste azoospermi. Fire patienter havde positiv sædprøve selv efter gentaget sædprøve (15%), en vasektomeret med dobbeltsidig incision og tre vasektomeret a.m. Li (p=0,35). Samlet blev vasektomien konstateret insufficient hos fem af 99 patienter (5%), to vasektomeret med dobbeltsidig incision og tre vasektomeret a.m. Li (p=0,67) (Tabel 3).
Metodesvigt fandtes i et tilfælde, hvor operatøren kun havde begrænset erfaring med vasektomi (<10 vasektomier). Indgrebet blev superviseret af en mere erfaren operatør. I fire tilfælde fandtes metodesvigt hos erfarne operatører (>50 vasektomier), heraf var to indgreb udført af en reservelæge og to indgreb udført af 1. reservelæge.
Diskussion
Ved vasektomi med bilateral incision opnås permanent sterilisation hos 95-98% (1-3). Indgrebet er, på trods af at det henføres under chirurgia minor, forbundet med en væsentlig morbiditet. Postoperative smerter angives således hos 38-86%, og vedvarende smerter i tre eller flere måneder angives hos 8-33% (9-13). Hæmatom komplicerer indgrebet hos 5-31% og lokal infektion hos 1-18% (2, 3, 12, 13). Granulomdannelse findes hos 8-35% (2, 13, 14).
Vasektomi a.m. Li skulle angiveligt kunne reducere komplikationsfrekvensen og operationstiden samt være lige så effektiv til opnåelse af permanent sterilisation. Således fandtes der i et prospektivt, randomiseret multicenterstudie af vasektomi med dobbeltsidig incision vs. vasektomi a.m. Li samme effektivitet mht. at opnå permanent sterilisation, mens vasektomi a.m. Li medførte en reduktion i operationstid og komplikationsfrekvens (15), fund, der bekræftes i et kontrolleret studie fra Thailand (16) og i et engelsk studie med tidligere opererede som kontrolpatienter (17). Et enkelt kontrolleret studie fra Canada fandt samme lave komplikationsfrekvens ved både vasektomi med dobbeltsidig incision og vasektomi a.m. Li (18).
Derudover har flere store, ukontrollerede studier fra Østen kunnet fremvise en lav komplikationsfrekvens ved vasektomi a.m. Li. Således fandt Li i en serie med 179.741 kinesiske mænd vasektomeret a.m. Li en komplikationsfrekvens på kun 1%, heraf 0,09% hæmatomer og 0,91% infektioner (4), og i et indisk studie fandtes komplikationsfrekvensen endnu lavere (19).
Erfaringer med vasektomi a.m. Li i Danmark er rapporteret i tre studier (2, 6, 7). Operationstiden såvel som komplikationsfrekvensen var her øget sammenlignet med de udenlandske studier, mens komplikationsfrekvensen var sammenlignelig med tidligere studier af vasektomi med bilateral incision. Et case-kontrol-studie fandt dog færre infektioner og en reduktion af de postoperative smerter såvel som af antallet af efterfølgende lægekontakter ved vasektomi a.m. Li, hvorimod der ingen forskel var på smerter og ubehag under indgrebet eller i antallet af blødningskomplikationer (2).
I dette studie fandt vi ikke nogen signifikant forskel mellem vasektomi med dobbeltsidig incision og vasektomi a.m. Li, hvad angår effektivitet til at opnå permanent sterilisation. Ligeledes kunne der ikke påvises nogen signifikante forskelle i tidsforbrug, per- og postoperative komplikationer, VAS-scorer for peroperativ smerte og ubehag eller i forekomsten af senkomplikationer. I tre ud af i alt 49 tilfælde (6%) kunne vasektomi a.m. Li ikke gennemføres.
Den totale morbiditet fandtes sammenlignelig med de nævnte danske studier (2, 3, 12, 13). Således fandtes sårproblemer hos i alt 19%, heraf infektion hos 9% og hæmatom hos 13%. Smerter efter indgrebet fandtes hos i alt 66%, men dog kun med varighed af mediant 2-3 dage. Smerter i pungen eller smerter ved ejakulation fandtes hos henholdsvis 7% og 2%. Kroniske skrotale smerter efter sterilisation er imidlertid fra andre blevet rapporteret med en hyppighed helt op til 33% (9-11), hvilket er væsentligt over hyppigheden i dette studie.
