Skræmmebilleder skal retfærdiggøre kontrol af biomedicinske forskere

DEBAT

Kommentar til »Inspektorer skal kontrollere forskernes forsøg med mennesker« (Ugeskr Læger 2001; 163: 5056)
 
Ved enhver given lejlighed, hvor det antydes af politikere, journalister og kritikere af lægernes biomedicinske forskningsprojekter, at forskere ikke overholder Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, bliver den såkaldte »genterapisag fra Århus« trukket frem til skræk og advarsel. Nu sidst i det i øvrigt udmærkede interview af journalist Dorte Jungersen med det af forskningsministeren udnævnte lægmedlem af Den Centrale videnskabsetiske Komité, Jens William Grav, og undertegnede.
Det hedder i indlægget: »Det er bl.a. genterapisagen fra Århus Kommunehospital, hvor lægerne på en række punkter ikke overholdt den protokol, som forinden var godkendt af den regionale videnskabsetiske komité, der er baggrund for den intensiverede kontrol«. For det første er det ikke rimeligt generelt at hænge lægerne på Århus Kommunehospital ud, idet det alene er den forskningsansvarlige læge og den klinisk ansvarlige læge, der har ansvaret for et biomedicinsk forskningsprojekts gennemførelse. For det andet forholdt det sig således – efter evaluering af det af Aarhus Universitet og Århus Universitetshospital nedsatte udvalg til at vurdere de to biomedicinske forsøg vedrørende genterapi med henblik på, om der forelå de nødvendige tilladelser, om forsøgsdeltagerne var blevet informeret mundtligt og skriftligt og havde givet deres skriftligt informerede samtykke, og om protokollen var gennemført i overensstemmelse med godkendelsen fra den regionale videnskabsetiske komité – at dette udvalg kunne konstatere, at det iværksatte genterapiprojekt var gennemført i overensstemmelse med de givne tilladelser m.m. En efterfølgende gennemgang af økonomien i projektet foretaget af Århus Amt kunne ligeledes konstatere, at de økonomiske forhold var i overensstemmelse med reglerne. Da det var et internationalt projekt, blev det også vurderet af en uafhængig engelsk kommission, som kom til det samme resultat. Det er således helt urimeligt ved enhver given lejlighed at opstille dette projekt som et skræmmebillede og som en generalisering af forskernes tilgang til biomedicinske forskningsprojekter.
Det andet genterapiprojekt blev aldrig gennemført som et biomedicinsk forskningsprojekt, men blev gennemført som en ny behandling (behandlingsforsøg) efter godkendelse af Lægemiddelstyrelsen, som er den institution, der skal godkende ny medicinsk behandling. Dette er ikke en opgave for komitésystemet. Der var således ikke iværksat et biomedicinsk forskningsprojekt vedrørende dette andet projekt.
Da der forelå en konkret mistanke fremsat af samarbejdspartnere og sygeplejersker i nær relation til projektet om, at det af den videnskabsetiske komité godkendte projekt ikke blev gennemført i overensstemmelse med den givne godkendelse, stoppede den regionale videnskabsetiske komité projektet så hurtigt som muligt med henblik på at undersøge, hvorledes projektet blev gennemført. Denne undersøgelse resulterede i øvrigt i den samme konklusion som det af Aarhus Universitet og Århus Universitetshospital senere nedsatte udvalg kom frem til. Det kan kun beklages, at processen herefter gik helt af sporet pga. pressens interesse for sagen.
Dette er bl.a. baggrunden for min holdning, at en generel kontrol af forskningsprojekter er overflødig og unødigt ressourcekrævende, men at kontrol bør iværksættes på en konkret mistanke. Det kan, som eksemplet viser, gøres, fordi der i almindelighed er stor interesse for biomedicinske forskningsprojekter, både fra hospitalspersonale og fra forsøgsdeltagere og deres på-rørende. Der er således efter min mening to opfattelser af, hvorledes en kontrol af biomedicinske forskningsprojekter skal iværksættes. Den ene bygger på en generel mistillid til forskerne med deraf følgende iværksættelse af omfattende kontrol, den anden bygger på en generel tillid til forskerne med iværksættelse af kontrol i tilfælde af en konkret mistanke om uregelmæssigheder. Den sidste metode er så oven i købet i overensstemmelse med god dansk tradition.

Hans Wolf
Formand for Den Videnskabsetiske Komité for Århus Amt