REDAKTIONELT
Læger og andet autoriseret sundhedspersonale har fra den 1. januar 2001 pligt til at indberette bivirkninger ved nyt lægemiddel i to år efter markedsføringstilladelse. Omfattet heraf er lægemidler godkendt af Lægemiddelstyrelsen, homøopatiske lægemidler og lægemidler, der er opnået udleveringstilladelse til. Fortegnelse over hvilke lægemidler, som er omfattet af indberetningspligten, offentliggøres via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, men kan også rekvireres ved direkte henvendelse. Indberetningen foretages uændret på et skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
Overvågningen af lægemiddelbivirkninger blev formaliseret i forbindelse med oprettelse af et dansk register over indberettede, mistænkte bivirkninger ved lægemidler i 1968. Baggrunden herfor var de mange observerede medfødte misdannelser ved thalidomid og tromboemboliske komplikationer efter brug af p-piller med et højt indhold af østrogen.
Der er siden indsamlet mere end 50.000 bivirkningsrapporter. Alle indberetninger gennemgås af Lægemiddelstyrelsens uafhængige bivirkningsnævn, der foretager en kausalitetsvurdering og en vurdering af bivirkningens alvorlig- hed. Herefter registreres bivirkningen i den nationale database samt i en international database under WHO's administration.
Hyppige bivirkninger vil oftest blive observeret, inden et lægemiddel når så langt, at der kan ansøges om markedsføringstilladelse. Hvorvidt en markedsføringstilladelse opnås, vil afhænge af en afvejning imellem produktets terapeutiske gevinst i forhold til andre medikamenter inden for samme behandlingsområde sammenlignet med bivirkningsprofilen i en såkaldt benefit/risk-analyse. Lægemiddelindustrien har ligeledes pligt til at indberette lægemiddelbivirkninger, der er kommet til deres kendskab, samt, afhængigt af hvor længe produktet har været på markedet, at fremlægge en rapport til de nationale overvågningsmyndigheder om produktets gavnlige virkning på det pågældende indikationsområde opvejet mod bivirkningsprofilen. På basis af national og international bivirkningsovervågning foretages der løbende justeringer af produktinformationer, herunder begrænsninger af lægemidlers indikationsområder.
I dette nummer af Ugeskrift for Læger beskriver Doris Stenver & Jørgen Thode det europæiske samarbejde inden for lægemiddelovervågning, hvor enkelte lande påtager sig forpligtigelser til at overvåge et lægemiddel på vegne af EU. Denne internationale overvågning medfører en øget grad af sikkerhed. Karsten Jensen beskriver ligeledes i dette nummer af Ugeskrift for Læger de erfaringer, Bivirkningsnævnet har indhøstet efter første notits omhandlende vigabatrin og synsfeltdefekter.
En sjælden om end alvorlig bivirkning vil imidlertid kunne overses i forbindelse med de toksikologiske og kliniske forsøg, der ligger til grund for registrering af et nyt lægemiddel. I Danmark indrapporteres skønsmæssigt 10% af samtlige lægemiddelbivirkninger, for tiden ca. 1.500 per år. Med den eksplosive udvikling inden for den farmaceutiske industri, der er kommet patienterne til gode, er der opstået et øget behov for tidlig registrering og identificering af nye og alvorlige, mistænkte bivirkninger, således at produkter, der viser sig at have en uhensigtsmæssig bivirkningsprofil, hurtigt kan afregistreres alternativt opnå begrænset udleveringstilladelse.
I sundhedsvæsenet er der heldigvis kommet en øget fokusering på patientsikkerhed, og den nye lovgivning må ses i lyset heraf.
FLEMMING BENDTSEN
JAN RENNEBERG
